注冊(cè)號(hào)
    國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3403342號(hào)
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
    
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糖類抗原19-9定量測(cè)定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
糖類抗原19-9定量測(cè)定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/GER 3778-2011,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:M 包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋),每瓶6.5ml;包被鏈霉親合素的磁珠微粒,0.72mg/ml;防腐劑。R1 生物素化的抗CA 19-9抗體(灰蓋),每瓶,10ml:生物素化的抗CA 19-9單克隆抗體(小鼠)濃度3mg/L,磷酸鹽緩沖液100mmol/L,pH值6.5;防腐劑。R2 Ru(bpy) 32+標(biāo)記的抗CA 19-9抗體(黑蓋),每瓶,10 ml,釕標(biāo)記的抗CA 19-9單克隆抗體(小鼠)濃度4mg/L,磷酸鹽緩沖液100 mmol/l,pH值6.5;防腐劑。產(chǎn)品有效期:2-8℃保存,有效期21個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。,糖類抗原19-9定量測(cè)定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:用于體外定量檢測(cè)人體血清和血漿中的CA 19-9含量。
注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3403342號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 M 包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋),每瓶6.5ml;包被鏈霉親合素的磁珠微粒,0.72mg/ml;防腐劑。R1 生物素化的抗CA 19-9抗體(灰蓋),每瓶,10ml:生物素化的抗CA 19-9單克隆抗體(小鼠)濃度3mg/L,磷酸鹽緩沖液100mmol/L,pH值6.5;防腐劑。R2 Ru(bpy) 32+標(biāo)記的抗CA 19-9抗體(黑蓋),每瓶,10 ml,釕標(biāo)記的抗CA 19-9單克隆抗體(小鼠)濃度4mg/L,磷酸鹽緩沖液100 mmol/l,pH值6.5;防腐劑。產(chǎn)品有效期:2-8℃保存,有效期21個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量檢測(cè)人體血清和血漿中的CA 19-9含量。醫(yī)學(xué)全在線
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.10.25
有效期截止日 2015.10.24
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址(中文) Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國(中文) 德國
產(chǎn)品名稱(中文) 糖類抗原19-9定量測(cè)定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱(英文) CA 19-9
規(guī)格型號(hào) 100 測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 3778-2011
附件
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